▋ 破伤风疫苗IND获批

近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）自主研发的吸附破伤风疫苗，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验（IND）批准。

这是公司在疫苗管线组合布局上迈出的关键一步，也标志着“暴露后预防”产品矩阵加速成形。依托“学术为先”的研发理念、覆盖急诊与疾控场景的精准市场体系，以及上市后评价研究能力，公司将以循证医学为纽带，持续拓展主动免疫预防的临床价值。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站

▋ 破伤风：高致死风险，防控观念正在升级

破伤风由破伤风梭状芽孢杆菌引起，当伤口在缺氧环境下感染该厌氧菌，细菌大量繁殖并释放外毒素，引发急性、致死性神经系统疾病。未经规范救治者病死率接近100%，即便积极综合治疗，病死率仍可达30%–50%。

随着免疫规划全面推行，我国已于2012年消除孕产妇及新生儿破伤风，但成人及外伤后破伤风的防控形势依然严峻。对外伤高危人群开展破伤风疫苗主动免疫，是最经济、最持久的预防手段，外伤后规范接种更是核心预防措施。

近两年，临床端规范建设明显提速。继《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》实施后，《非新生儿破伤风规范预防临床路径（2026版）》与《严重创伤破伤风预防中国专家共识（2026版）》相继落地。主动免疫正由“受伤后的被动应急”，加速转向“诊疗过程中的规范预防”。

▋ 学术为先：把研发理念沉淀为循证能力

本次获批的吸附破伤风疫苗，通过优化菌体产毒培养、抗原提取及纯化工艺，显著提升了破伤风类毒素的纯度与批间一致性。临床前研究显示，其可诱导高水平的破伤风特异性中和抗体，免疫原性表现良好。

“学术为先”在中慧生物不仅是一句理念，更是一套已被商业化验证的方法学。公司已在上市的三、四价流感病毒亚单位疫苗上系统开展批准后安全性研究与真实世界证据积累，多篇成果发表于国际权威期刊，逐步形成覆盖“注册临床—上市后评价—疑似预防接种异常反应（AEFI）主动监测—免疫持久性—特殊人群”的循证研究体系。这套体系的数据标准、研究方法与专家网络，可整体平移至破伤风疫苗。

▋ 精准布局：让临床需求转化为可及接种

破伤风疫苗的产业价值正被重新认识。据国金证券测算，仅外伤患者市场的潜在规模即可达17亿元；天风证券研报预计，吸附破伤风疫苗市场规模到2030年有望增长至24亿元。

从长期动能看，随着“疫苗处方”在临床诊疗环节的逐步落地，破伤风预防正由“受伤后的被动应急”加速转向“诊疗过程中的主动免疫”。参照当前每年6000万剂次以上的破伤风被动免疫制剂用量，叠加超1000万人次的动物致伤暴露人群，国内吸附破伤风疫苗的潜在年需求有望迈上数千万剂次的量级。

承接这一路径的，是公司已建成的能力底座：“AI智慧研发+智能制造+精准营销”三位一体发展体系、覆盖全国的营销大区与推广商网络，以及与狂犬病疫苗共用的急诊和疾控渠道。

▋ 上市后评价：以循证持续拓展临床价值

对中慧生物而言，产品获批上市不是证据的终点，而是循证研究的新起点。公司计划围绕免疫持久性、特殊人群、联合接种、真实世界研究、暴露前预防、国际化六个方向系统推进，让产品在更广泛的人群、更规范的程序、更长的使用周期中发挥作用。

▋ 矩阵协同：暴露后预防组合加速成形

值得关注的是，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床研究已接近尾声，进入最后的冲刺阶段。

破伤风疫苗与狂犬病疫苗的组合，覆盖了动物致伤与外伤两大暴露场景，共同构成公司“暴露后预防”产品矩阵的核心。两款产品可依托共同的急诊与疾控渠道，以及公司统一的学术推广体系，实现协同推广，放大单产品价值。

▋ 管线纵深支撑长期成长

支撑这一布局的，是中慧生物持续构建的差异化竞争优势。目前公司已拥有13条产品管线，2款产品成功上市，取得11个新药临床批件（其中7个为一类新药临床批件），并实现3个中美双报双批批件。公司正依托mRNA等六大技术平台，推动“预防性疫苗 + 肿瘤治疗疫苗”双轮驱动的产品矩阵，稳步推进在研管线的注册上市。

▋ 关于中慧生物

江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。依托“AI 智慧研发 + 智能制造 + 精准营销”三位一体发展体系，持续为公众提供安全性更高、保护更全面的优质疫苗产品。

关爱生命，守护健康。中慧生物将持续实干笃行，让中国用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗。

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(中慧生物-B 动态宝)