致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司自主开发的创新药晶佑灵（环孢素眼用凝胶）于2026年11月10日获得国家药品监督管理局（国家药监局）的上市批准，适应症为促进干眼症患者的泪液分泌，适用于干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善其体征。该上市批准主要基于本公司开展的第 III 期临床研究 COSMO。

环孢素眼用凝胶仅需每日一次睡前用药，避免日间用药引起的眼部不适及不便。此外，治疗开始后最快两周即可观察到临床疗效。凭借每日一次给药及起效迅速两大优势，环孢素眼用凝胶有望显著提升患者用药依从性并改善生活质量。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“干眼症长期管理的核心难点在于患者难以坚持规范用药，晶佑灵正是围绕临床痛点打造的差异化疗法。第一，用药更便利，仅需每晚睡前使用一次，可规避日间用药后视野模糊给工作、生活带来的困扰，不影响患者日间活动。第二，上眼温和舒适，刺激感很低。产品采用创新的制剂技术，既能让药物更好地停留在眼表、缓慢释放发挥作用，同时入眼刺激小，用药体验舒适。第三，起效迅速，能给患者及时的正向反馈。III 期临床数据显示，最快两周即可观察到疗效，患者更有动力持续完成疗程，形成良性循环。”

关于晶佑灵（环孢素眼用凝胶）

环孢素眼用凝胶为公司自主研发的眼用凝胶制剂，创新性采用纳米胶束增溶与眼用凝胶相结合的递药技术，兼具良好的黏膜黏附性与增溶效果，能够显著延长药物在角膜的滞留时间，增强环孢素的角膜渗透性并提高生物利用度。同时，本品不含防腐剂，并具有人工泪液成分辅料，在保证疗效的同时兼顾眼表润滑保护，眼部刺激性小，有助于提升患者长期用药的耐受性与依从性。

关于第 III 期临床研究 COSMO

第 III 期临床研究 COSMO 是一项多中心、随机、双盲、溶媒剂对照研究，入组644名中重度干眼症患者。参与者被随机分配接受环孢素眼用凝胶或溶媒剂对照，每日一次睡前给药。随访评估分别于第14天、第42天及第84天进行。

于第84天，环孢素眼用凝胶组73.7%的患者下角膜染色评分（ICSS）较基线改善≥1分，而溶媒剂对照组为53.2%，显示差异具有统计学显著性（P<0.0001），达到主要研究终点。值得注意的是，早在第14天即观察到显著的治疗差异（P<0.05），表明环孢素眼用凝胶在治疗开始后两周内即可观察到疗效。

自第14天起，与溶媒剂对照组相比，接受环孢素眼用凝胶治疗的患者在以下测量指标中显示出统计学显著改善：下角膜染色评分（ICSS）较基线的平均变化、角膜及结膜染色的牛津量表评分较基线的平均变化以及通过表面麻醉 Schirmer 泪液试验测量的泪液分泌量较基线的平均变化。该等治疗效益持续至第84天（所有P<0.05）。

于研究期间，环孢素眼用凝胶组的治疗相关眼部不良事件发生率为12.5%，而溶媒剂对照组为5.4%。环孢素眼用凝胶组最常报告的不良反应为眼痛（8.1%），所有其他不良反应的发生率均低于3%。研究期间并无有关药物相关严重不良事件的报告。整体而言，环孢素眼用凝胶显示出良好的安全性及耐受性。

(兆科眼科-B 动态宝)