中国上海和香港，2026年11月6日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司自主研发的CD19 × CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）ATG-201用于治疗成年B细胞介导的自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究在中国完成首例患者给药。
I期ATTRACT研究正在中国和澳大利亚开展。在推进中国临床研究的同时，ATG‑201在澳大利亚已获得人类研究伦理委员会（HREC）批准，并完成向澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案（CTN）的相关流程。
ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞介导的疾病进行精准且强效的干预。
ATTRACT研究由北京大学人民医院的栗占国教授作为牵头研究者。该研究是一项在B细胞介导的自身免疫性疾病成年患者中开展的 I 期临床研究，旨在评估ATG-201治疗的安全性、耐受性和初步疗效。本研究将分为两部分进行：剂量递增（第一部分）和剂量扩展（第二部分）。研究的主要目的为评估ATG-201治疗的安全性与耐受性并确定其推荐Ⅱ期剂量（RP2D）；次要目的为评估ATG-201的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性和初步疗效。
栗占国
ATTRACT研究牵头研究者
北京大学人民医院教授
“当前，针对B细胞介导的难治性自身免疫疾病，现有治疗手段仍存在缓解率有限、复发风险高及长期用药安全性等诸多未被满足的临床需求。ATG-201是一款全新的CD19×CD3双特异性TCE药物，凭借独特的空间位阻遮蔽技术，旨在精准靶向并清除致病性B细胞，重塑机体免疫平衡，为难治性患者群体提供全新的免疫治疗方案。此次ATTRACT研究顺利完成首例患者给药是一个重要里程碑。我期待通过本次研究，充分验证ATG-201的安全性、耐受性和初步疗效。”
此前，德琪医药与优时比（UCB）达成协议，授予UCB在全球范围内推进ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，包括与ATG-201相关的生产技术授权。德琪医药将在中国和澳大利亚开展其 I 期临床研究。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段，重点在研候选药物包括ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体）、ATG-125（B7-H3 x PD-L1双特异性抗体偶联药物）、ATG-207（αCD3-TGF-β双功能融合蛋白），以及多个德琪医药自主研发的AnTenGager平台开发的T细胞衔接器（TCE）项目。
AnTenGager是德琪医药自主研发的第二代TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景，在研管线靶点包括CD19 x CD3（ATG-201 - B细胞介导的自身免疫性疾病；已与优时比[UCB]达成全球独家授权协议）、CDH6 x CD3（ATG-106 - 卵巢癌、肾癌；已与MPM BioImpact创立的K2 Therapeutics达成独家授权协议）、ALPPL2 x CD3（ATG-112 - 妇科肿瘤、消化系统肿瘤、膀胱癌和非小细胞肺癌）、LY6G6D x CD3（ATG-110 - 微卫星稳定结直肠癌）、GPRC5D x CD3（ATG-021 - 多发性骨髓瘤）、LILRB4 x CD3（ATG-102 - 急性骨髓性白血病和慢性骨髓性单核细胞白血病）以及FLT3 x CD3（ATG-107 - 急性骨髓性白血病）。
目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得35个临床批件（IND），并在10个亚太市场获得新药上市申请（NDA）批准。其首款商业化产品希维奥（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。
前瞻性陈述
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们截至2025年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。
(德琪医药-B 动态宝)