香港特区卫生署今年内会成立香港药物及医疗器械监管中心，署方日前公布已完成全球公开招聘程序，委任李自力出任卫生署下属药物及医疗器械监督管理总监。刚上任的李自力接受媒体采访时强调，中心“不是要成为世界上任何一个药监机构的缩小版”，会通过监管推动医疗创新，严格监管药械审评，也会灵活引入罕见病药物，同时会利用香港的优势，协助内地创新药械出海。

卫生署今年内会成立香港药物及医疗器械监管中心，署方代表介绍了中心未来的发展方向。

香港特区药监中心必须获得国际信任

李自力表示，香港的药械监管中心和世界上其他药监机构一样，以“保障公共健康，促进医疗创新”作为准则，会以科学为基础实行严格监管，同时具备一定灵活性，专门处理罕见疾病新药的审评工作，确保能以最及时的方式将有效、可控的药物带给患者。

李自力提到，中心需要“能力全面”，建立独立审评能力，能够作出独立可靠、符合科学的监管决策，和现行的审评机制形成互补，同时继续完善现有的药械引进机制，提升其效率、透明度等。其次，中心需要获得“国际信任”，通过实际行动赢得全球认可。第三，中心还会具备“独特的战略定位”。

强调并非“港版FDA”

此前药械监管中心被看作“港版FDA”，李自力强调，“我们不是要成为世界上任何一个药监机构的缩小版”，虽然会向世界先进的药监机构学习，但中心也会发挥香港的独特优势，做好内地和世界的“超级联系人”，同时作为医疗改革、医疗创新的催化剂，帮助有前景的创新药械转化为能造福香港民众及世界民众的医疗产品。

目标方面，李自力表示，服务香港患者、回应香港公共卫生需求，是药械监管中心坚定不移的首要目标。其次，中心也会和国际监管机构合作，推动医疗创新成果惠及香港以外的患者。他提到，中心和国际合作伙伴的关系“不会只停留在签署一些MOU（合作备忘录）”的层面，还会进一步转化为有成果、可衡量的合作项目。

利用“1+”机制及Me-tooDrug惠及患者

李自力提到，过去数十年间，不少创新药由跨国企业研发，受专利保护不能被仿制，导致相关药物在部分地区价格高昂，患者难以负担。目前全球有34%的新药“研发管线”（Pipeline）来自中国，在确保质量、疗效及安全的前提下，可以通过“Me-tooDrug”——即作用机制相同，但结构不同的药物——无需等待专利过期，就能以更易获取的价格推向市场，惠及患者。由于香港在国际上享有信誉，如果能将现有的“1+”机制配合中心未来的独立审评能力，就可以将这些药物推向世界。

他认为，强大的药监机构背后需要有强大的企业或药业作为支撑，而在香港成立药械监管中心的主要优势，正是背靠祖国、实行一国两制。他提到，现在不少创新药由内地生产，而中心的工作内容之一，就是要将内地研发的产品通过香港进行审评。

林文健：总监职位收到20多份申请4成来自海外

人手方面，卫生署署长林文健表示，署方为中心新增4个首长级编制，此次总监职位的招聘共收到20多份申请，其中4成来自海外，另外3个分别负责医疗器械、药物规管、创新药物审评的首长级职位也即将启动招聘。另有7个首长级职位，以及420名负责原有规管工作的职员，将从卫生署调任。此外，中心会建立跨专业科学审评团队，吸纳生物医药、药理学、统计学等领域的人才，提升科学决策能力。林文健指出，未来会在香港及海外进行公开招聘，编制上会新增约30个专业人员职位，有需要时会考虑以编制外、非公务员合约等方式增聘人手。