国家药监局:愈美制剂非处方药转换为处方药

星岛财讯,国家药监局近日发布公告,为保障公众用药安全,我国将愈美制剂非处方药转换为处方药,按处方药管理。

公告要求相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,在2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请,说明书其他内容按照处方药要求进行修订,药品标签应当一并进行修订。药品修改说明书的补充申请批准后,相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息,做好风险控制及药物警戒工作。

国家药监局要求,相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位,应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用本品。

公告强调,临床医师、药师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药。

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