中国上海和香港，2026年8月25日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司自主研发的CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT临床研究，已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并已完成向澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案（CTN）的相关流程。

ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行精准且强效的干预。

该研究是一项在B细胞相关自身免疫性疾病成人患者中开展的I期临床研究，旨在评估ATG-201单药治疗的安全性、耐受性和初步疗效。研究分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段。研究的主要目的为评估ATG-201单药治疗的安全性与耐受性并确定其推荐II期剂量（RP2D）；次要目的为评估ATG-201的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性和初步疗效。

此前，德琪医药与优时比（UCB）达成协议，授予UCB在全球范围内推进ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，包括与ATG-201相关的生产技术授权。德琪医药将在中国和澳大利亚开展其 I 期临床研究。

继临床试验申请于今年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，ATG-201再度迎来澳大利亚临床试验批准这一重要进展。这是德琪医药推进ATG-201多区域同步开发战略的关键里程碑，充分印证了德琪医药在全球核心市场高效推进临床开发项目的能力，也体现出公司前瞻性地将ATG-201打造为针对B细胞相关自身免疫性疾病的全球化候选药物的战略布局。德琪医药正不断拓宽创新版图，将研发重心从实体瘤和血液瘤扩展至自身免疫性疾病领域，持续深耕需求亟待满足的疾病领域，为全球患者开发差异化、具有同类首创和/或同类最佳潜力的创新药物。

关于德琪医药   

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段，重点在研候选药物包括ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体）、ATG-125（B7-H3 x PD-L1双特异性抗体偶联药物）、ATG-207（αCD3-TGF-β双功能融合蛋白），以及多个德琪医药自主研发的AnTenGager平台开发的T细胞衔接器（TCE）项目。

AnTenGager是德琪医药自主研发的第二代TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景，在研管线靶点包括CD19 x CD3（ATG-201 - B细胞介导的自身免疫性疾病；已与优时比[UCB]达成全球独家授权协议）、CDH6 x CD3（ATG-106 - 卵巢癌、肾癌；已与MPM BioImpact创立的K2 Therapeutics达成独家授权协议）、ALPPL2 x CD3（ATG-112 - 妇科肿瘤、消化系统肿瘤、膀胱癌和非小细胞肺癌）、LY6G6D x CD3（ATG-110 - 微卫星稳定结直肠癌）、GPRC5D x CD3（ATG-021 - 多发性骨髓瘤）、LILRB4 x CD3（ATG-102 - 急性骨髓性白血病和慢性骨髓性单核细胞白血病）以及FLT3 x CD3（ATG-107 - 急性骨髓性白血病）。

目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得34个临床批件（IND），并在10个亚太市场获得新药上市申请（NDA）批准。其首款商业化产品希维奥（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。

前瞻性陈述   

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