内容来源：复宏汉霖

2026年7月31日，复宏汉霖宣布，公司自研的创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合贝伐珠单抗及联合/不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床研究获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

近年来，多项临床研究结果均证实了 PD-(L)1 抑制剂与抗VEGF 药物（如贝伐珠单抗）存在协同抗肿瘤效应，即 PD-(L)1 抑制剂可通过阻断 PD-(L)1 恢复免疫系统的抗肿瘤作用，抗 VEGF 药物可通过阻断 VEGF 的免疫抑制作用并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润从而提高前者疗效¹。目前，NCCN 指南将“阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+含铂双药”作为驱动基因阴性的晚期非鳞状 NSCLC 一线治疗的 1 类推荐。同时，传统拓扑异构酶抑制剂和贝伐珠单抗联合用药的疗效已在临床研究中得到充分验证^2-3。现阶段，伊立替康联合贝伐珠单抗方案已被NCCN、CSCO 等国内外权威诊疗指南一致推荐为mCRC 一线、二线标准治疗方案。随着ADC在肿瘤治疗中展现出卓越的临床疗效⁴，多款不同靶点 的ADC 单药联合贝伐珠单抗在实体瘤（含结直肠癌）中展现出良好抗肿瘤活性，且整体安全可控、未出现非预期叠加毒性^5-7。基于此，为本研究的联合用药设计提供了临床依据与实践支撑。

HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效，尤其在NSCLC的治疗上展现了全人群覆盖的潜力。复宏汉霖正全力推进HLX43的临床开发进程，已累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，累计在全球入组患者逾1000例，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力。单药之外，公司也在积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1单抗H药 汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）等产品的联合治疗策略，以进一步评估其在更前线治疗及不同联合场景中的应用潜力。

贝伐珠单抗是全球首个获批的抗血管生成药物，通过抑制肿瘤新生血管形成，在结直肠癌、肺癌等多种实体瘤治疗中奠定了治疗基石地位⁸。汉贝泰是由复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，于2021年11月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前，该产品已覆盖多项实体瘤适应症，包括1）转移性结直肠癌，2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，3）复发性胶质母细胞瘤，4）肝细胞癌，5）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及6）宫颈癌。此外，汉贝泰还联合汉斯状（抗PD-1单抗）针对多类肿瘤开展肿瘤免疫联合疗法研究。

未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的初心和理念，深耕实体瘤这一重要疾病领域，通过不断挖掘患者未满足的临床需求，持续夯实更多创新分子的差异化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可负担的新型治疗方案。

参考文献

1. Socinski et al. IMpower 150: overall survival analysis of a randomized phase III study of atezolizumab + chemotherapy ± Bevacizumab vs chemotherapy + Bevacizumab in 1L nonsquamous NSCLC. ASCO 2018.

2. Hurwitz H, et al. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer J. New England Journal of Medicine, 2004, 350(23): 2335-2342.

3. Bennouna J, Borg C, Delord JP, et al. Bevacizumab combined with chemotherapy in the second-line treatment of metastatic colorectal cancer: results from the phase II BEVACOLOR study J. Clinical Colorectal Cancer, 2012, 11(1): 38-44.

4. Eleonora. Nicolò, et al. Combining antibody-drug conjugates with immunotherapy in solid tumors: current landscape and future perspectives. Cancer treatment reviews 106(2022):102395.

5. Wei Q, Li P, Yang T, et al. The promise and challenges of combination therapies with antibody-drug conjugates in solid tumors. J Hematol Oncol. 2024;17(1):1. Published 2024 Jan 4.

6. Wang Z, Wu Y, Yu Y, et al. 23P SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, plus bevacizumab Bev for pretreated EGFR-mutated non-squamous EGFRm nsq NSCLC: A phase Ib/II study. ESMO Open, 11.

7. M. Cecchini, M. Cruz-Correa, S-W. Han, et al. 731MO Telisotuzumab adizutecan ABBV-400; Temab-A in combination with bevacizumab Bev vs standard of care SOC in patients pts with 3L+ colorectal cancer CRC: Dose expansion results of a phase I study. Annals of Oncology 2025.

8. Ferrara N, Hillan KJ, Gerber HP, Novotny W. Discovery and development of bevacizumab, an anti-VEGF antibody for treating cancer. Nature Reviews Drug Discovery. 2004;3(5):391-400.