博安生物宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BA6101（地舒单抗注射液，60mg）和BA1102（地舒单抗注射液，120mg）的生物制品许可申请（BLA），加快推进核心品种的国际市场布局。
地舒单抗是一种RANK配体（RANKL）抑制剂。BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia和Xgeva的生物类似药，此次在美国申请的适应症涵盖原研药的全部适应症，即BA6101用于骨质疏松症相关治疗1，BA1102用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的相关治疗2。
BA6101和BA1102基于博安生物的全球研发战略自主开发，其开发过程严格遵循美国、欧盟、英国、日本、中国的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，确证了其在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似，且无临床意义上的差异。
地舒单抗在十余年的临床应用中已累积了丰富的循证医学证据，并获得多个国内外权威指南推荐，在相关治疗领域中发挥着重要作用，亦展现出广阔的市场前景。公开数据显示：2025年Prolia和Xgeva的全球销售额合计约为64.98亿美元，其中美国销售额合计约为43.33亿美元。
为高效推动BA6101和BA1102在美国市场的商业化落地，2025年12月，博安生物与国内一家全球化制药企业达成合作协议，授权对方在美国独家推广该两款产品。合作方在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队，是该地区注射剂销售管线最完整的供应商之一。
除美国市场以外，博安生物亦积极推动BA6101和BA1102的全球布局。当前，该两款产品已在中国获批上市，在英国的上市申请正在审评中；BA6101已在玻利维亚获批上市。公司将持续拓展地舒单抗在欧盟、日本及更多高潜力国际市场的注册及商业化进程。
围绕两款地舒单抗的全球推广，博安生物已在多个国家和地区建立合作网络：在国内，公司与青岛国信制药合作推进BA6101在中国内地的市场渗透；与科兴制药达成两款地舒单抗在中国香港和中国澳门地区的商业化合作；在海外，公司携手上药控股在东南亚地区部分国家、携手PHARMACARE在拉美地区部分国家独家商业化该两款产品。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：
“BA6101和BA1102作为公司首批出海品种，有望成为我们海外业务增长的重要驱动力，并为后续系列生物药的国际化布局奠定基础。两款产品已在中国上市并在临床应用中获得医生与患者的积极反馈。我们将持续携手伙伴完善全球商业化体系，加快推动其在海外各核心市场的卓越上市，以高品质、可负担的生物药惠及更多患者、提升相关治疗领域的用药可及性。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。
目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
1.
BA6101在美国申请的完整适应症包括：1）用于治疗高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症；2）增加高骨折风险男性骨质疏松症患者骨量；3）用于治疗高骨折风险男性及女性糖皮质激素诱导性骨质疏松症；4）增加接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌高骨折风险男性患者的骨量； 5）增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌高骨折风险女性患者的骨量。
2.
BA1102在美国申请的完整适应症包括：1）用于预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨相关事件；2）用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；3）用于治疗经双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
