《星岛》记者黄冬艳 广州报道

5月22日晚间，杭州德适生物科技股份有限公司（02526.HK，以下简称“德适生物”）公告称，其自主研发的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件于5月20日正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证，适应症包括采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析，以及采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。

《星岛》从国家药监局官网信息了解到，该软件用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，但其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。

该产品可通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。

同时，国家药监局方面表示，药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

德适生物方面则在公告中表示，AI AutoVision®是基于其iMedImage®医学影像大模型打造的智能染色体核型分析产品，且据董事会目前可得资料，AI AutoVision®获得的注册证，不仅是全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证，亦为首张基于大模型技术取得的医疗器械注册证。

此前，AI AutoVision®已进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），此次正式获批意味着该产品在监管层面完成了从“创新认定”到“合规上市”的全流程验证，也将令其在推进市场准入、医院部署及临床应用方面获得加速。

德适生物董事会认为，这是出生缺陷防控、辅助生殖等领域获批速度最快的医学影像AI全球首创类产品，体现了监管机构对 iMedImage®医学影像大模型技术在医疗器械中安全性、有效性及临床应用价值的认可。

一键加速产前诊断染色体检测

据悉，三类证是中国医疗器械最高准入等级，审批标准最严、临床验证要求最高，被称为AI医疗器械的“最高通行证”。要求产品经过严格的多中心临床试验，证明安全性和有效性；审批周期通常以年计；对算法可解释性、数据合规性、网络安全均有极高要求。

而AI AutoVision®所涉及的染色体核型分析领域，是出生缺陷防控、辅助生殖等的基础检测环节，直接关系到产前诊断、不孕不育诊疗。

但在传统模式下，该分析需医生在显微镜下逐条辨认、计数并排列46条染色体，单例平均耗时约34分钟，报告周期长达约30天，且培养一名成熟核型分析师需3至5年，导致专业人才也严重短缺。

《星岛》了解到，AI AutoVision®可实现一键式染色体分割、计数、排列及病例级异常检测，将分析流程由“人工判读”升级为“AI自动分析+医生审核”。

此前基于AI AutoVision®进行的1734例多中心前瞻性临床试验显示：数目异常检测灵敏度与特异度均达100%，结构异常检测灵敏度94.31%、特异度100%；平均分析时间由34.42分钟缩短至11.19分钟；报告周期由约30天缩短至4-7天；自动化分析准确率超过99%。

这也是全球迄今最大规模的染色体核型分析多中心临床试验，最终获得灵敏度与特异度双100%的结果，意味着在数目异常检测这一核心指标上，AI已达到与资深分析师等效甚至更优的水平，可实现根本替代。

商业价值兑现助力收入结构优化

德适生物方面透露，AI AutoVision®背后的iMedImage®医学影像基座大模型，也是全球覆盖模态最广的医学影像基座模型之一，1040亿参数，支持19种医学影像模态，覆盖超90%临床影像检测场景。

过去半年多，德适生物还联合65家顶尖医院孵化92个前沿影像专用模型，覆盖32个人体器官、64种疾病方向。目前其产品已覆盖全国400余家医疗机构，随着首张三类证落地，其后续产品的审批路径被打通，审批周期有望进一步缩短。从而借助全球AI医学影像市场快速发展的机遇，获得更多产品商业价值兑现。

数据显示，2025年，德适生物全年收入约1.64亿元，同比增长约134%；技术许可收入8430万元，同比暴增331.7%，首次成为第一大收入来源，占收入比超50%，实现收入结构性变化。意味着其收入模式将从“设备+软件”单点交付，升级为“设备入口+模型平台+技术许可”的复合型、高毛利模式。