该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。该项关键性临床试验采用II/III期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该III期阶段在全国26家临床研究中心开展，并按照规定的给药剂量进行为期24周的治疗和14天的安全观察。该III期阶段入组666例患者的分析结果显示：

• 有效性方面：1.0% BID（即每日两次）组和0.5% BID组均较安慰剂组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。1.0% BID组的目标区域非毳毛数量（「TAHC」）较基线增加15.33根/cm²，0.5% BID组的TAHC较基线增加14.46根/cm²，安慰剂组的TAHC较基线增加4.68根/cm²。1.0% BID组的TAHC较安慰剂组增加10.65根/cm²，结果具有统计学显著性意义（P<0.0001）。0.5% BID组的TAHC较安慰剂组增加9.78根/cm²，结果具有统计学显著性意义（P<0.0001）。

• 安全性方面：1.0% BID组和0.5% BID组均在临床试验显示出优异的安全性和耐受性，均未发生与药物相关的严重不良事件。1.0% BID组，0.5% BID组和安慰剂组之间的不良事件发生率在临床上无显著差异。

KX-826作为公司目前进展最快的外用创新药物之一，自开发以来已在中国和美国完成针对男性及女性的多项用于治疗脱发的临床试验，并表现出优异的有效性及安全性。KX-826作为外用药物，通过与雄激素竞争结合靶组织中的雄激素受体，直接阻断雄激素信号传导的通道，以及由于KX-826的作用仅限于局部皮肤且透皮吸收率低，其在体内快速转化的代谢产物为低活性化合物，从而有效避免了相应的安全性风险。

基于前期临床试验结果，本公司计划于近期启动向中国药物监管部门沟通递交KX-826 1.0%的上市许可申请。公司也关注到，Cosmo Pharmaceuticals针对同一靶点的外用创新药物于2025年12月初公布其III期临床试验的阳性结果，正在寻求美国和欧盟监管部门的上市批准。该药物和KX-826均有望作为一种治疗雄激素性脱发的全新疗法，为广大脱发患者提供了更安全且有效的治疗选择。公司将努力争取KX-826成为国内乃至全球范围内首款获得监管部门批准的用于治疗脱发的同类首创（First-in-class）药物。一旦获批，KX-826有望填补当前脱发治疗领域的临床新药空白，打破近40年来仅依赖米诺地尔与非那雄胺的治疗格局。

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。公司经过多年的发展，以皮科领域相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率疾病，并外延至功效性化妆品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，.HK。欢迎访问公司网站：.cn