2月6日，据康方生物公众号，近日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示结果，康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF双抗)联合疗法用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)已被纳入突破性治疗药物(BTD)名单。这是依沃西突出临床价值获得认可的体现，有望加速依沃西该适应症的临床开发与上市进程。

目前，依沃西该疗法对应适应症的一项对比度伐利尤单抗(PD-L1)联合方案的III期临床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)已完成所有患者入组。

据介绍，这也是依沃西获得的第五项突破性治疗药物认定。此前依沃西疗法获得了在肺癌领域的3项BTD认定和1项在三阴性乳腺癌的BTD认定。

胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。虽然PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准作为晚期胆道癌的一线治疗方案，但总生存期的获益仍然有限。度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南推荐的一线免疫最优治疗方案。

依沃西联合方案则有望成为晚期BTC一线治疗更优的治疗方案：在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布的Ib/II期临床研究数据显示，依沃西联合方案治疗胆道癌ORR达63.6%，DCR为100%；mPFS达8.5个月，mOS达16.8个月，抗肿瘤活性显著，安全性良好，展现出相较于肿瘤免疫1.0疗法显著的迭代优势。扎实的II期临床数据为依沃西联合方案开展的III期临床研究提供了坚实的基础。