1月30日，据康方生物公众号，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。FDA给出的PDUFA（处方药用户付费法案）日期为2026年11月14日。

FDA 指出，将依据《新药申请与生物制品许可申请的良好审评管理原则与实践》（Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications）指导草案对依沃西该项BLA申请开展完整审评。

据悉，2024年5月，依沃西疗法已在国内获批上市，治疗EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC；2025年4月，依沃西获批第二项适应症，一线治疗PD-L1阳性NSCLC。截至目前，依沃西已在数十项临床研究及真实世界临床应用的60,000余例患者中，充分展现了其突破性临床价值，推动了肿瘤免疫治疗的迭代和升级。

本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申请上市的首个适应症，是依沃西全球市场开拓进程取得的重大进展，也是中国自主创新的双抗新药走向全球市场的重要里程碑。

依沃西此次BLA提交是基于依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究总体数据。针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC，相较于FDA已批准上市的其他疗法，依沃西HARMONi研究在无进展生存期(PFS)和总生存期（OS）均取得了具有明确领先性的获益结果。

而与国际多中心III期HARMONi 研究相对应的在中国开展的III期HARMONi-A研究，已达到PFS和OS双阳性结果，是全球首个在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域同时在PFS和OS两个核心终点上，均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验，也是全球首个取得PFS和OS双阳性结果的随机、双盲Ⅲ期临床试验，验证了依沃西作为全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗的突破性临床价值。

依沃西是康方生物全球首创的新一代肿瘤免疫基石药物，也是全球首个在“头对头”III期临床研究中证明了比帕博利珠单抗具有更好临床疗效的药物。基于突破性临床价值，依沃西被全球各界高度认可，并屡次被国际专业媒体纳入全球创新药物“最佳阵容”。