1月27日，据石药集团公众号，近日，由石药集团与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗(KN026)针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的III期临床研究结果成功发表于肿瘤学领域顶级期刊《肿瘤学年鉴》，标题为Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。

据悉，Annals of Oncology 是欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 和日本肿瘤内科学会 (JSMO) 的官方期刊，致力于发表改变临床实践与患者预后的开创性肿瘤学及转化研究成果。期刊拥有65.4分的卓越影响因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技术的探索，并促进其在全球范围内的临床应用。

该研究由石药集团担任申办方，中国人民解放军总医院徐建明教授及其团队作为组长单位研究者团队共同开展。

这是一项随机、双盲、对照、多中心的III期临床研究(NCT05427383)，旨在评估安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗在既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。

本研究入组既往至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者，按1:1随机接受安尼妥单抗联合化疗(安尼妥单抗组)或标准治疗组(SOC对照组)。根据联合的化疗药物(紫衫类或伊立替康)、HER2表达(IHC 3+或IHC 2+且FISH扩增)及既往治疗线数(1线或≥2线)进行分层。主要疗效终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)；次要研究终点包括其他疗效指标，如IRC和研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和疾病控制率(DCR)，研究者评估的PFS、安全性和免疫原性。

研究结果显示(截止至2025年4月3日)，安尼妥单抗组交出了一份令人振奋的答卷。其无进展生存期显著提升：安尼妥单抗组显著提升了中位PFS，安尼妥单抗组和SOC对照组的中位PFS分别为7.1个月和2.7个月（HR 0.25，p<0.0001），降低了75%的疾病进展/死亡风险。生存获益具有临床意义：安尼妥单抗组在二线HER2阳性胃癌患者中总生存期首次接近20个月。两组中位OS分别为19.6个月和11.5个月(HR 0.29，p<0.0001)，降低了71%的死亡风险。

在安全性上，安尼妥单抗组表现出良好的耐受性，安尼妥单抗组和SOC对照组的治疗期间不良事件(TEAE）发生率相同(97%)，在安尼妥单抗组中位治疗周期明显高于对照组的前提下(6.5个周期 vs 3.0个周期)，3级及以上TEAE的发生率仅仅略高于对照组(61% vs 52%)，且两组严重不良事件(SAE)和心脏毒性的发生率相当，安尼妥单抗组也未发生导致死亡的与药物相关的不良事件(TRAE)。总体而言，本研究结果有力证实了安尼妥单抗联合化疗有潜力成为至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌的新标准治疗选择，有望改变二线及以上HER2阳性胃癌的诊疗格局。