1月13日，据翰森制药公众号，近日，国际顶级肿瘤学期刊《Lancet Oncology》（中文译名：《柳叶刀?肿瘤学》，影响因子：35.9）在线发布了翰森制药创新药阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片，110mg）用于EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗的最新研究结果。数据显示，阿美乐?能够显著改善完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变NSCLC患者的无病生存期（DFS），且安全性良好。

据悉，该研究名为ARTS研究，是首个专注于中国可手术EGFR突变NSCLC患者的Ⅲ期临床试验，在中国48个中心随机、对照、双盲开展，旨在评估阿美替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后无疾病进展的EGFR敏感突变阳性的Ⅱ-ⅢB期NSCLC患者中的有效性和安全性。

研究共纳入214例患者（阿美替尼组和安慰剂组各107例）。两组基线特征均衡，中位年龄59岁；45%患者的术后病理分期为Ⅱ期，47%的患者为ⅢA期；51%的患者EGFR突变类型为L858R，49%患者的EGFR突变类型为Ex19del。结果显示，阿美替尼组较安慰剂组显著改善了DFS（HR= 0.17, 95% CI: 0.09, 0.29；P<0.0001），疾病复发或死亡风险降低83.4%。独立盲态评估委员会（BICR）评估的中位DFS为NR vs. 19.42个月；研究者评估的24个月DFS率为90.2% vs. 44.4%。安全性方面，不良事件以1-2级为主，任何导致停药的不良反应发生率仅为0.9%，整体安全性可管理，耐受性良好。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。在携带EGFR突变的NSCLC患者中，约30%在早期确诊并适合接受根治性手术切除，但疾病复发仍是重大临床挑战。作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美替尼有望满足早期NSCLC患者对EGFR靶向辅助的更高治疗需求，为中国患者提供疗效与安全性俱佳的新选择。