1月7日，据康方生物公众号，近日，康方生物宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（商品名：依达方?）说明书的一项重要更新，纳入了AK112-301/HARMONi-A研究的最终分析数据，即依沃西联合疗法治疗EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）取得的具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重获益。

据介绍，本次更新的核心意义在于，HARMONi-A研究是全球首个在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC治疗领域，同时在PFS和OS两个核心终点上均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法III期临床试验，也是首个取得PFS和OS双阳性结果的随机、双盲Ⅲ期临床试验，再次验证了依沃西作为全球首个肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗的突破性临床价值。

依沃西联合化疗方案相较于对照组方案展现出显著的优势是OS和 PFS 双重获益，在长达32.5个月的中位随访期内，数据成熟度达77%时，依沃西方案将患者死亡风险降低26%（OS HR=0.74，P=0.019），随着随访时间的延长，其OS获益趋势更为突出。依沃西联合疗法将患者疾病进展或死亡风险显著降低54%（PFS HR=0.46，P＜0.001），中位PFS从4.8个月延长至7.1个月。长期安全性优异，长期随访数据（中位随访时间32.5个月）显示，依沃西联合疗法安全性表现优异，未增加严重不良反应风险，与对照组相比，两组间常见治疗相关不良反应（TRAE）发生率无明显差异，依沃西方案为患者长期治疗提供了坚实保障。

在依沃西方案之前，在全球范围内，肿瘤免疫疗法针对这一适应症一直未能取得很好的突破。包括PD-1联合化疗疗法以及免疫联合抗血管生成疗法等相关国内外免疫疗法Ⅲ期临床试验也未能取得OS显著获益结果。HARMONi-A研究的在 OS 上获得显著阳性结果，再次验证了依沃西疗法迭代PD-1/L1疗法的巨大临床价值和潜力。

基于HARMONi-A研究的优异数据，依沃西已于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于同年11月成功纳入中国国家医保目录。2025年，其一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症也被新增纳入国家医保目录，为中国肺癌患者一线治疗提供了更高效、更可耐受的、长期“去化疗”全新治疗方案。