12月18日，据信达生物公众号，信达生物制药集团今日宣布，全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美?（玛仕度肽注射液），在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果近日在国际知名学术期刊《自然》（Nature）背靠背以“文章加速预览（Accelerated Article Preview）”形式同步在线发表。

DREAMS-1第一作者分别为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授和山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授，信达生物制药集团钱镭博士与前述两位共同第一作者为文章共同通讯作者；DREAMS-2第一作者分别为北京医院郭立新教授和中日友好医院张波教授，中日友好医院杨文英教授为文章通讯作者。

据悉，此次登陆《自然》主刊，玛仕度肽系列研究创下了多项历史性突破。这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域“背靠背”同步发表两项III期临床研究；中国制药史上，玛仕度肽成为首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物。值得一提的是，今年5月玛仕度肽减重系列研究荣登《新英格兰医学杂志》，成为唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。这标志着中国药物开发能力与生物科技创新水平获国际学术界最高认可。

此次论文通过《自然》加速预览（AAP）机制得以快速上线，再次印证国际顶级期刊对于玛仕度肽两项重磅研究的认可。作为全球顶尖科研期刊《自然》的创新性成果发表通道，加速预览审阅是一种快速在线发布具有高度影响力的、经过同行评审的研究成果的机制，该成果在正式印刷出版前即可供获取，服务于作者和科学界，使研究者能够立即获取并引用这些成果。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信尔美?（玛仕度肽注射液）是全球首个获批上市的GCG/GLP-1双靶药物，目前减重和糖尿病适应症均已获批。继其减重注册研究今年五月份发表于《新英格兰杂志》后，本次两项降糖注册研究DREAMS-1和DREAMS-2的成果再次以背靠背形式同步登上《自然》杂志，并以加速预览形式发表。这不仅是中国代谢领域原创性临床研究的里程碑式突破，更为中国超重、肥胖和糖尿病患者提供了高质量的循证医学证据，同时充分彰显了我国研究者引领国际的科研能力与中国创新药企的强大开发实力。我们也相信这一成果将丰富全球诊疗指南与临床实践，为内分泌和代谢治疗领域提供中国方案。同时，玛仕度肽还有多项适应症探索及注册研究开展中，相信未来会在多个疾病领域取得更多成果。信达生物将持续深耕创新，携手各方以原研创新能力，提供健康生活方案，推进全民科学控糖减重，赋能‘健康中国’建设。”

信尔美?（玛仕度肽注射液）于2025年6月及9月分别获中国药品监督管理局（NMPA）批准减重及降糖适应症，成为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。玛仕度肽凭借其创新的机制和扎实的循证医学证据，其减重III期研究结果于2025年5月荣登《新英格兰杂志》（NEJM），并进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，如今再携两项降糖临床III期研究成果问鼎《自然》杂志，必将推动后续内分泌和代谢临床权威指南更新。

此次入选《自然》杂志的两项III期临床研究分别在中国2型糖尿病参与者中验证了玛仕度肽作为单药治疗（DREAMS-1，NCT05628311）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2，NCT05606913）的疗效和安全性。两项研究证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。

DREAMS-1共入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病参与者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7kg），随机接受玛仕度肽4mg、玛仕度肽6mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组参与者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组参与者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。

DREAMS-2共入组经二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者731例（平均年龄51.8岁，平均基线HbA1c?8.22%，平均基线体重76.95kg），随机接受玛仕度肽4mg、玛仕度肽6mg或度拉糖肽1.5mg治疗28周。主要终点为HbA1c较基线的变化。

玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.02%糖化血红蛋白降幅

DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周时玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.58%、-2.02%和-0.25%；玛仕度肽4mg组和6mg组血糖达标率（HbA1c<7%）达到66.4%，81.8%，安慰剂组仅11.7%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。

DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.61%、-1.66%和-1.36%；玛仕度肽4mg组和6mg组血糖达标率（HbA1c<7%）达到67.7%、70.4%，度拉糖肽1.5mg组为61.6%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。

玛仕度肽降糖、减重双优效于安慰剂或度拉糖肽

DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周，玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.50%、-7.34%和-1.15%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为48.8%、64.0%和6.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为39.0%、58.5%和0%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。

DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-6.55%、-8.53%和-2.77%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为58.6%、73.1%和26.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为46.9%、59.9%和18.9%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。

玛仕度肽带来多种心血管代谢指标的综合获益

两项研究均显示玛仕度肽在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善，这也展示出GCG独特的靶点优势。与欧美人群相比，中国人的BMI（身体质量指数）相对较低，但腹型肥胖现象更为显著。玛仕度肽通过抑制肝脏脂肪合成以及促进肝细胞内脂肪分解，能够有效帮助内脏脂肪容易堆积的中国人实现整体减重。

玛仕度肽总体耐受性和安全性良好，未发现新的安全性风险

两项研究均显示玛仕度肽耐受性良好，整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。玛仕度肽组未发生重度低血糖，1?2级低血糖发生率与度拉糖肽组相当。

玛仕度肽另一项III期临床试验DREAMS-3，在2025年10月达成主要终点。DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域将GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽进行直接对比的III期临床试验。结果显示，32周治疗期内，48%的玛仕度肽组参与者同时实现了血糖达标（HbA1c＜7.0%）和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。在血糖下降幅度和体重减轻效果上，玛仕度肽同样占优。