1月26日，据荣昌生物公众号，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C040），已顺利实现首例患者入组。

据介绍，这是一项在中国开展的随机对照Ⅲ期临床试验，评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。研究的主要终点是由盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点指标包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、BIRC和研究者评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。该研究将在全国74家医疗机构开展，拟入组555 例患者，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者。

本研究采用“维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+替雷利珠单抗”组成的“去化疗”三药联合方案，通过靶向杀伤、免疫激活与免疫调节三重协同发挥抗肿瘤作用：维迪西妥单抗与曲妥珠单抗可同时结合肿瘤细胞上的HER2分子，协同提升对肿瘤细胞的杀伤作用；同时，维迪西妥单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC效应）、诱导免疫原性细胞死亡、激活树突状细胞、上调MHC-I/PD-L1表达等多种机制，激活和调节抗肿瘤免疫微环境，与PD-1单抗产生协同作用。临床前及临床证据显示，该联合策略能增强疗效、克服耐药，可能成为优于传统化疗的治疗选择。

此前，维迪西妥单抗RC48-C027临床研究已初步证实，同类“HER2 ADC+HER2单抗+PD-1单抗”的联合策略（维迪西妥单抗+曲妥珠单抗+特瑞普利单抗）在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中具有良好的疗效与安全性，预估可以显著降低化疗相关风险；基于该研究，维迪西妥单抗已于2026年1月9日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，为本次RC48-C040研究的设计与开展奠定了重要基础。

胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均高居第五位。根据GLOBOCAN 2022数据，2022年全球新增胃癌病例约96.8万例，死亡约66万例。中国是胃癌高发国家，2022年全国癌症报告数据显示，国内新增病例约35.87万例，死亡约26.04万例。HER2是胃癌治疗的重要靶点，然而针对HER2高表达（IHC 2+/FISH+、IHC 3+）晚期胃癌人群，全球尚无HER2 ADC药物获批用于一线治疗，临床需求迫切。

荣昌生物表示，本次开展的Ⅲ期临床研究，旨在进一步验证维迪西妥单抗“去化疗”三药联合方案在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中的疗效与安全性，有望为这类患者提供新的、更优的治疗选择。